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醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要遵守經(jīng)營(yíng)的法規(guī)要求

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品人常用的專業(yè)縮略詞匯

2017/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)典型案例

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制是自我控制的過(guò)程?？刂品绞桨瞻讓?shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線核查、儀器設(shè)備定期校核、平行樣分析和加標(biāo)樣分析等常規(guī)控制程序。

2017/03/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

基于故障物理的機(jī)械可靠性方法主要解決3類設(shè)計(jì)問(wèn)題：(1)借助一定的模型和公式，求出在給定設(shè)計(jì)條件下產(chǎn)品不發(fā)生失效或破壞的概率，與安全系數(shù)一起作為“設(shè)計(jì)校核”的依據(jù)。(2)利用機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)理論，考慮隨機(jī)因素的影響，預(yù)計(jì)產(chǎn)品的可靠壽命將更加符合工程實(shí)際。(3)根據(jù)給定的可靠性要求進(jìn)行設(shè)計(jì)決策，確定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案及參數(shù)。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享