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廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
2023/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第739號)實施以來,意味著注冊人制度全面放開。注冊人(持證單位)、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式,出現(xiàn)了多樣化。
2024/02/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為指導(dǎo)注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件,市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理,現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>
2024/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?
2024/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn),供應(yīng)商發(fā)生變化時,注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理?
2025/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊人委托生產(chǎn)時,受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化,注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理?
2025/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述,醫(yī)療器械可用性測試的過程
2019/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)發(fā)布
2020/05/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年8月,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案(試行)》,具體內(nèi)容見本文。
2021/08/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
廣東省發(fā)布179個醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單
2022/07/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享