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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人紅細胞反定型試劑注冊審查指導原則（2023修訂版）（征求意見稿）》
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析我國醫(yī)療器械注冊人制度建設進程和湖南省注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢，梳理出存在的問題并展開探討，提出改進建議。
2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。
2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點》
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉型試點注冊人制度。
2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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