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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面推進(jìn)，制度紅利釋放顯現(xiàn)

    醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施究竟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)了哪些變化？６月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對(duì)面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

    2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國(guó)產(chǎn)輔助生殖器械產(chǎn)品與市場(chǎng)分析

    人口發(fā)展是關(guān)系中華民族發(fā)展的大事情。 根據(jù)國(guó)家發(fā)改委數(shù)據(jù)：2022年年末全國(guó)人口141175萬(wàn)人,比上年末減少85萬(wàn)人。其中，出生人口956萬(wàn)人,死亡人口1041萬(wàn)人,人口自然增長(zhǎng)率為-0.60，人口

    2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 如何成為實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人

    各位實(shí)驗(yàn)室的親們都知道，實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是實(shí)驗(yàn)內(nèi)非常重要的崗位之一，很多人都希望成為簽字授權(quán)人

    2018/05/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求有哪些？

    新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

    2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 真實(shí)世界研究對(duì)我國(guó)中藥新藥人用經(jīng)驗(yàn)合理應(yīng)用的啟示

    隨著我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》內(nèi)容介紹及實(shí)施細(xì)則制定程序

    美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有四千八百萬(wàn)名美國(guó)人（每六個(gè)美國(guó)人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬(wàn)八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個(gè)

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享

  • 青海一廠區(qū)發(fā)生疑似閃爆事故 6人遇難

    9月18日14時(shí)左右，位于西寧市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)甘河工業(yè)園區(qū)的青海鹽湖海納公司東廠區(qū)，水泥生產(chǎn)線收塵裝置疑似電石渣發(fā)生閃爆事故，事故共造成6人死亡，1人失蹤。

    2016/09/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 5起死亡事故！多家知名醫(yī)械公司召回600多萬(wàn)件導(dǎo)管

    愛德華生命科學(xué)召回757件主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管，涉及3人死亡；泰利福醫(yī)療召回606萬(wàn)件氣管導(dǎo)管和連接器，涉及2人死亡1人受傷。

    2019/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 我國(guó)自主研制首個(gè)采用新型生物材料重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

    2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用軟件新增功能后，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何處理

    醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

    2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享