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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任集中法規(guī)宣貫與風險警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任十項要點》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】分類界定申請人能否為科研機構、實驗室或?qū)＠麚碛姓叩确轻t(yī)療器械注冊人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學研究以及國內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價HPV疫苗及其技術創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享