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本文介紹了人用藥物安全藥理學(xué)試驗(yàn)常見問題。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國科學(xué)家將人-豬嵌合胚胎，在豬體內(nèi)成功產(chǎn)生人源腎臟

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了2025人形機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展十大趨勢。

2025/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了如何啟動ISO 42001人工智能風(fēng)險評估流程。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享