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通讀了藥品管理法（修訂草案），其中有一亮點(diǎn)就是大幅度提高了違法處罰力度，基本上是現(xiàn)行版的10倍以上，同時規(guī)定了最低下限。

2019/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日，工信部發(fā)布《中華人民共和國監(jiān)控化學(xué)品管理條例》實(shí)施細(xì)則，原文和相關(guān)解讀如下

2018/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023 年 7 月 31 日，歐洲藥品管理局EMA再次修訂了《有關(guān)公告機(jī)構(gòu)就醫(yī)療器械中的輔助藥物或輔助人類血液衍生物向EMA咨詢程序的問答》。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時，需進(jìn)行三批變更后試劑的性能驗(yàn)證，請問對驗(yàn)證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月13日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（第797號），其中對以下醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了修改，并于2025年1月20日起施行.

2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局于2025年3月27日發(fā)布的新指南草案專門適用于傳染病mRNA疫苗，闡述了起始材料的定義，并提供了確保mRNA疫苗質(zhì)量穩(wěn)定所需的生產(chǎn)、特性、規(guī)格、分析控制和監(jiān)管考慮的詳細(xì)指導(dǎo)。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險，化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險，樣品管理的問題與風(fēng)險，法律意識的問題與風(fēng)險，誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險，檢測報告、原始記錄的問題與風(fēng)險，內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險及內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險。

2022/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了彎曲性能質(zhì)量控制樣品用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理時，測試結(jié)果異常處理方法。

2023/12/25 更新 分類：檢測案例 分享

本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊的設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證樣品，以及這一過程中的注意事項。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享