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  • 首創(chuàng)機(jī)制新藥研發(fā)的三大策略

    從美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來(lái)看，近年來(lái)首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開(kāi)發(fā)周期更短。

    2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物中硝基類基因毒雜質(zhì)的來(lái)源與控制方法

    中國(guó)、歐盟和美國(guó)等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

    2021/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最新Science：胺類藥物合成取得突破！或可流水線生產(chǎn)！

    研究人員報(bào)道了一種在親電金屬介導(dǎo)的 C-H 活化催化中將堿性胺與末端烯烴片段偶聯(lián)的一般策略，以提供具有制備反應(yīng)性、>20:1 線性選擇性、E 選擇性和正交性的復(fù)雜的烯丙基叔胺。

    2022/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 核酸藥物的研發(fā)現(xiàn)狀與應(yīng)用前景展望

    核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過(guò)程中繼化療、放療、手術(shù)治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴(kuò)疫苗和血液制品、藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。

    2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多肽藥物發(fā)展及新進(jìn)熱點(diǎn)

    多肽由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量500～10000，介于小分子化學(xué)藥和蛋白類藥物之間。關(guān)于多肽藥物的發(fā)展我們一起來(lái)看看吧。

    2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)用于支架內(nèi)再狹窄適應(yīng)癥的雷帕霉素藥球獲批上市

    近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)新適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

    2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多糖類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、提取方法與分析方法

    目前，多糖類新藥的申報(bào)出現(xiàn)日漸增多的趨勢(shì)。因此，探討多糖類新藥的藥學(xué)研究評(píng)價(jià)十分必要。多糖類藥物結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，藥學(xué)研究評(píng)價(jià)尚有一定的難度，本文根據(jù)現(xiàn)有的研究水平，對(duì)其藥學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行初步的探索。

    2025/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）簡(jiǎn)述

    聚合酶鏈反應(yīng)(基因擴(kuò)增)類似于DNA的天然復(fù)制過(guò)程，其特異性依賴于與靶序列兩端互補(bǔ)的寡核苷酸引物。PCR是模擬體內(nèi)DNA復(fù)制過(guò)程，在體外特異性擴(kuò)增DNA片段的一種技術(shù)。應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域，如遺傳病和某些疑難病的診斷，病原體的檢測(cè)等等。PCR過(guò)程大致分為三步：DNA變性、退火和延伸。

    2017/08/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 貝達(dá)CD73小分子抑制劑報(bào)IND|和譽(yù)CSF-1R抑制劑獲批cGVHD臨床...

    貝達(dá)CD73小分子抑制劑報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過(guò)解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

    2023/01/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • CDE老師解讀溶出曲線與人體生物等效性之間的關(guān)系

    眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

    2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享