中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 九類偶聯(lián)藥物盤點(diǎn)：特點(diǎn)、研發(fā)進(jìn)展與未來發(fā)展趨勢

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識別和殺死癌細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA更新指南，非劣效成抗菌類藥物開發(fā)底線

    隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑藥品申請的對比分析及考量

    本文比較了中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報提供參考。

    2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

    通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

    2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新冠小分子藥：進(jìn)展及療效

    隨著防疫措施的優(yōu)化，國內(nèi)新冠感染人數(shù)急劇攀升，廣大的人口基數(shù)下對應(yīng)著巨大的重癥風(fēng)險人群用藥需求，雖然NMPA已批準(zhǔn)法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應(yīng)。

    2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA聯(lián)合發(fā)布基于風(fēng)險的方法監(jiān)測臨床調(diào)查問答指南

    當(dāng)?shù)貢r間4月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版《基于風(fēng)險的方法監(jiān)測臨床調(diào)查問答指南》本指南提供了關(guān)于監(jiān)測人類藥物和生物產(chǎn)品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的臨床調(diào)查進(jìn)行的基于風(fēng)險的方法的信息。

    2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對于CMC共性問題問答匯總

    藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進(jìn)行詢問。

    2025/05/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球小核酸藥物的上市及臨床研究現(xiàn)狀分析

    小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

    2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物質(zhì)量控制及審評中常見問題分析

    間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進(jìn)展, 從間充質(zhì)細(xì)胞特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)及面臨挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動其安全、有效地應(yīng)用于臨床。

    2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評要點(diǎn)

    單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享