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問(wèn):醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的,對(duì)出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求?
2023/04/12 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究,是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告?
2024/04/15 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告,報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人,且在每個(gè)最小銷(xiāo)售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱(chēng)的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿(mǎn)足要求。
2024/04/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文旨在深入剖析江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中常見(jiàn)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題,為企業(yè)提供一份實(shí)用的指南,幫助企業(yè)在注冊(cè)路上少走彎路,加速產(chǎn)品上市步伐。
2024/07/22 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
總結(jié),醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊(cè)申報(bào)時(shí),沒(méi)有有效期的要求,但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化,盡快申報(bào)注冊(cè)。
2025/01/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
鋁合金電纜市場(chǎng)各種性能檢測(cè)報(bào)告名目繁多,因?yàn)槭切滦筒牧袭a(chǎn)品,除電纜產(chǎn)品基本性能檢驗(yàn)外,還需要檢驗(yàn)這些項(xiàng)目
2015/12/24 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
《2014-2018年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)研究及投資趨勢(shì)前瞻分析報(bào)告》指出,作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇,目前POCT已經(jīng)可以檢測(cè)多個(gè)指標(biāo),包括血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟
2016/09/27 更新 分類(lèi):其他 分享
在準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程中,企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到一些問(wèn)題。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn),幫助企業(yè)避免常見(jiàn)的錯(cuò)誤并順利進(jìn)行注冊(cè)過(guò)程。
2024/07/26 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
我們對(duì)大家比較關(guān)注的“檢驗(yàn)檢測(cè)”的相關(guān)問(wèn)題及答案進(jìn)行了整理匯總。
2022/01/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù),是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料,具有科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗(yàn)記錄是保證再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程,提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效方法,從而提高實(shí)驗(yàn)室的核心競(jìng)爭(zhēng)力,更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)社會(huì)的功能。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化,檢驗(yàn)記錄必須做到:記錄原始、真實(shí),標(biāo)準(zhǔn)正確,
2020/09/02 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享