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我公司擬申報(bào)產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補(bǔ)通知?，F(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個(gè)項(xiàng)目。我們可以先找第三方檢驗(yàn)公司做這個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，然后在審評(píng)老師審評(píng)過程中直接修改嗎？補(bǔ)檢是否必須與注冊(cè)型檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相同？是否必須同一臺(tái)設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊(cè)證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進(jìn)行整體注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)檢時(shí)需要對(duì)有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)還是可以引用有證方出具的檢驗(yàn)報(bào)告不再對(duì)有證產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)并出具報(bào)告的過程中牽涉到接樣、分樣、制樣、檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)錄入、審核、簽發(fā)、打印報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)并出具報(bào)告的過程，既有設(shè)備的使用，人員的操作，又有復(fù)雜

2016/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CAL章用于檢驗(yàn)報(bào)告，而且是監(jiān)督類檢驗(yàn)報(bào)告（委托類檢驗(yàn)報(bào)告不可以用CAL章）。

2017/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為大家分享一些在撰寫檢驗(yàn)報(bào)告中常常會(huì)遇到的針對(duì)缺陷描述的簡單英文句型，供關(guān)注我們ACCU的質(zhì)量人員學(xué)習(xí)參考，也歡迎大家積極回復(fù)平時(shí)遇到的常用缺陷描述句型，作為分享

2018/08/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對(duì)幾家開展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊(cè)上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測(cè)報(bào)告信息量的充分性和準(zhǔn)確性是檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。

2020/08/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

認(rèn)監(jiān)委正式印發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)管理要求》及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核表》等文件，自2017年7月1日正式施行

2017/02/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享