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土耳其對于進口至該國家的玩具產(chǎn)品，在要求提供測試報告和/或EC類型檢驗證書之外，現(xiàn)要求提供一份EC合規(guī)聲明。

2017/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，廣州雙一乳膠制品有限公司報告，該公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套經(jīng)檢驗，涉嫌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2019/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細節(jié)要點：自檢能力要求，自檢報告要求，委托檢驗要求，申報資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，該檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件。請指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享