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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過(guò)3%，水分不得過(guò)13%，農(nóng)殘不得過(guò)定量限。企業(yè)必須要對(duì)通則要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進(jìn)行了檢測(cè)且合格，但該項(xiàng)目非藥典品種正文檢測(cè)項(xiàng)目，需要體現(xiàn)到檢驗(yàn)報(bào)告單上嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】在產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研過(guò)程中獲取的市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報(bào)告，作為臨床評(píng)價(jià)資料證據(jù)提交時(shí)，是否需要提交資料來(lái)源聲明或者其他來(lái)源說(shuō)明?

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個(gè)產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說(shuō)明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，某檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因出具虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處以10萬(wàn)元罰款，并撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。隨著監(jiān)管力度持續(xù)加大，類似處罰案例日益增多。一旦報(bào)告被認(rèn)定為“虛假”，簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、法人分別需要承擔(dān)哪些法律責(zé)任？責(zé)任又該如何界定？

2025/09/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2017 年 11 月 14 日，記者從檢驗(yàn)檢疫部門(mén)獲悉，近日檢驗(yàn)檢疫人員截獲了一批來(lái)自韓國(guó)的不合格進(jìn)口堅(jiān)果。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告顯示該批堅(jiān)果的霉菌含量超標(biāo)數(shù)倍，屬不合格產(chǎn)品

2017/11/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

質(zhì)量監(jiān)督是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)檢測(cè)人員出具檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的過(guò)程進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)監(jiān)督記錄進(jìn)行分析運(yùn)用。

2018/06/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享