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上海藥監(jiān)答疑通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交哪些資料？

2025/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2018/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整機(jī)有型式檢驗(yàn)報(bào)告，那么零部件有么？是不是型式檢驗(yàn)只有整機(jī)的？那零部件的呢?是不是只需要進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告就好了？那么零部件的型式試驗(yàn)測(cè)試內(nèi)容就根據(jù)圖紙要求？

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我們生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，我們每臺(tái)設(shè)備都有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，每份報(bào)告有好多頁(yè)，一般我們提供給用戶(hù)只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格等，是否還要有檢驗(yàn)日期。

2024/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知

2020/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多工廠建立了質(zhì)檢系統(tǒng)，包括完備的實(shí)驗(yàn)室，但從法律上來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)者自行出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告不能成為其免責(zé)之法定事由，且看下面的法律案例

2017/12/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

出了質(zhì)量事故，一般都是要寫(xiě)一份事故分析報(bào)告，因?yàn)橘|(zhì)量事故是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，涉及利益相關(guān)的的人比較多，這樣的報(bào)告必須是高質(zhì)量的，必須能經(jīng)受住時(shí)間的檢驗(yàn)。

2018/11/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)人員、崗位人員，是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告三級(jí)審核中的最后重要一關(guān)

2019/02/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯(cuò)誤或無(wú)法復(fù)核的，屬于不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享