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本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗報告有哪些特殊關注點?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了檢驗報告單中的白介素6（IL-6）含義及作用。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】全降解封堵器擬擴大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

首次注冊時，產(chǎn)品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產(chǎn)品適用標準情況”應包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求?

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享