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關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測報(bào)告缺漏性問題歸納起來分五類：圖片缺漏、信息缺漏、標(biāo)識缺漏、簽名缺漏、不規(guī)范性缺漏

2018/08/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不強(qiáng)制在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品工作長度不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，可否依據(jù)原檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)直接修改標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求？

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頻/射頻用電極類產(chǎn)品，如電極材質(zhì)不同，是否需要針對不同材質(zhì)提交檢驗(yàn)報(bào)告？

2022/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享