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什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗(yàn)報(bào)告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人重新提交申請(qǐng)時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑醫(yī)療器械送檢和檢驗(yàn)報(bào)告中高頻咨詢問題匯總

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)的報(bào)告，不另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享