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植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成功完成蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）可行性（FIM）臨床研究首例入組。

2023/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，中國科學(xué)院北京納米能源與系統(tǒng)研究所李琳琳?qǐng)F(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種可植入式、通過“可生長”的護(hù)鞘（Sheath）結(jié)構(gòu)固定壓電傳感器。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown?經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump?植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享