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  • CMDE審評(píng)中的3D打印醫(yī)療器械等效性模型構(gòu)建要求及方法

    本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

    2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 椎間融合器主要風(fēng)險(xiǎn)與研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

    2024/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn)2024年FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證的14款植入類器械

    2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

    2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生物可吸收創(chuàng)傷螺釘獲批CE

    2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs創(chuàng)傷螺釘產(chǎn)品組合獲得CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐盟及認(rèn)可CE認(rèn)證的非歐盟國(guó)家市場(chǎng)銷售。這標(biāo)志著B(niǎo)ioretec在可吸收骨科植入物領(lǐng)域又邁出了重要一步。

    2025/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用3D打印金屬粉體材料有哪些？

    當(dāng)3D打印遇上醫(yī)療，金屬粉體材料成了“定制化植入物”的核心密碼。從骨科關(guān)節(jié)到牙種植體，這些能植入人體的金屬粉末，究竟藏著哪些不為人知的技術(shù)細(xì)節(jié)？

    2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食藥總局發(fā)布93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍（YY 0053-2016）

    近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

    2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

    綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性，包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等，同時(shí)綜述了它們?cè)卺t(yī)療器械中的應(yīng)用，包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

    2019/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍匯總

    YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月29日公告公布，其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起施行，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起施行。

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》擬修訂

    由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》根據(jù)工作需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容進(jìn)行修改，并形成第1號(hào)修改單。

    2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首款智能膝關(guān)節(jié)-Persona IQ

    Persona IQ是第一款也是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的智能膝關(guān)節(jié)。Persona IQ通過(guò)在膝關(guān)節(jié)植入物內(nèi)置入一個(gè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)器，監(jiān)測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，并且將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳運(yùn)動(dòng)。讓醫(yī)生和患者能夠及時(shí)了解術(shù)后康復(fù)情況，做出正確判斷和治療，加速患者康復(fù)。同時(shí)也避免醫(yī)生和患者主觀性，以客觀數(shù)據(jù)提供真實(shí)康復(fù)情況。

    2021/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享