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2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國(guó)食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月1日起，14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開始是啊，包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定，涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨組織病損治療常需要對(duì)植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber?生物整合材料的加壓螺釘和可裁剪固定釘獲得了FDA的批準(zhǔn)，可在臨床上用于2至21歲的兒童及青少年。

2023/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疲勞試驗(yàn)主要用于測(cè)試產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性，人工關(guān)節(jié)、支架、植入物、牙科膜片、牙科種植體等醫(yī)療器械需要經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間的使用和負(fù)荷，因此需要使用疲勞試驗(yàn)來(lái)模擬實(shí)際使用情況。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)東安格利亞大學(xué)(UEA) 的研究人員在眼科耗材技術(shù)方面取得了重大突破，開發(fā)了一種用于 3D 打印眼內(nèi)植入物的新型樹脂。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享