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ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評(píng)估局部效果（主要指材料的生物安全）的測(cè)試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入物產(chǎn)品在臨床使用前需要經(jīng)歷大量嚴(yán)格的性能測(cè)試與評(píng)價(jià)，以此判斷它們能否在患者體內(nèi)安全工作長(zhǎng)達(dá)幾年，甚至幾十年的時(shí)間

2019/03/28 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來(lái)了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享