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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》

2020/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日中國(guó)器審發(fā)布了《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類(lèi)高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高。

2021/02/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

Johns Hopkins Medicine的研究人員正在研發(fā)一種耳蝸植入物，以改善雙側(cè)前庭功能低下（BVH）患者的生活質(zhì)量。

2021/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

2021/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了增材制造技術(shù)的過(guò)程以及該技術(shù)在骨科植入物領(lǐng)域的一些應(yīng)用。

2021/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對(duì)比表

2021/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。

2021/08/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備要求。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享