您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
目前,我國(guó)骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段,產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板,高端材料依賴進(jìn)口,國(guó)內(nèi)企業(yè)需加快突圍;中游產(chǎn)品方面,創(chuàng)傷類植入器械基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代,未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展;脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。
2021/03/01 更新 分類:行業(yè)研究 分享
在骨科植入醫(yī)療器械方面,中國(guó)骨科植入醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入門檻較高,主要體現(xiàn)在四大方面:技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊(cè)證需時(shí)長(zhǎng)、時(shí)間成本高;經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。
2021/04/24 更新 分類:行業(yè)研究 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問題,供大家參考。
2021/06/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理,在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊(cè)審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要素。
2021/08/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日消息,美敦力在發(fā)現(xiàn) Percept PC 深部腦刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心臟復(fù)律后移除的問題后,已向歐洲的醫(yī)療保健提供者發(fā)出了緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知。
2021/10/21 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
Synchron宣布植入Stentrode腦機(jī)接口的患者之一Philip O'Keefe接管Twitter。Philip O'Keefe成為首位利用植入式腦機(jī)接口,通過思考直接在社交媒體上向世界傳達(dá)信息的人。本文主要介紹了Stentrode及其技術(shù)優(yōu)點(diǎn)。
2021/12/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Yomi是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的牙科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人,并在牙科植入手術(shù)的計(jì)劃(術(shù)前)和手術(shù)(術(shù)中)階段提供幫助。
2022/01/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
植入器件領(lǐng)域仍然在不斷尋求具有合適力學(xué)性能和抗菌活性的可降解金屬輸尿管支架材料,本文以豬為植入模型進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)揭示了可生物降解鎂鍶銀合金的科學(xué)意義。
2022/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn),作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。
2022/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享