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本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進(jìn)行簡要介紹。
2022/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
外科植入物對于鈦合金的需求量近幾年來呈現(xiàn)出快速增長階段,對于植入物用鈦合金的研究顯得日益重要。本文主要從植入物用鈦合金彈性模量、損傷容限和鈦合金的表面改性技術(shù)這三個方面闡述了植入物用鈦合金的發(fā)展過程,分析了我國當(dāng)前對植入物用鈦合金研究、生產(chǎn)現(xiàn)狀基于此提出了植入物用鈦合金未來的發(fā)展趨勢及方向。
2022/05/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測
2023/01/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Glucotrack開發(fā)出一款持續(xù)使用兩年CGM產(chǎn)品---CBGM。
2024/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》(以下簡稱《通知》),部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。
2018/08/21 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容,就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料,植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論
2018/09/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求,以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。
2018/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著輔助生殖技術(shù)臨床開展規(guī)模的日益擴(kuò)大,以及細(xì)胞及分子遺傳學(xué)診斷技術(shù)的快速發(fā)展,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷(PGD)和植入前遺傳學(xué)篩查(PGS)技術(shù)迎來了快速的增長和發(fā)展。
2018/11/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享
據(jù)FDA要求,艾爾建日前(7月24日)宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物,F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示,該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤(BIA-ALCL)直接相關(guān)
2019/07/31 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例,并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī),對其進(jìn)行了分析,供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享