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乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來整形受益的同時(shí)，也帶來了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評(píng)價(jià)器械植入周圍組織反應(yīng)，這可能是解決問題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化能力持續(xù)加強(qiáng)，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來，我國(guó)植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化浪潮。

2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入醫(yī)療器械是指：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享