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【問】無菌工藝模擬試驗有哪些類型，開展頻率有哪些要求?

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個支持性文件，也可以作為監(jiān)管機構(gòu)對于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌工藝模擬驗證實踐要點。

2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗，如何選？

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了焊點失效的數(shù)值模擬方法。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MPPO是什么，MPPO有什么作用，對使用MPPO作為干性食品模擬物以及化學替代物時的遷移規(guī)律的研究及建議。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合平面應(yīng)變試樣的寬展，探討基于Thermecmastor型熱模擬試驗機的大試樣平面應(yīng)變技術(shù)，為研究鋼鐵等其他材料大試樣平面應(yīng)變熱模擬方法提供支持。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認、可接受標準、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風險評估的實際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械可用性測試之如何模擬皮膚和注射

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹如何模擬和設(shè)計復(fù)合材料的微觀結(jié)構(gòu)。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享