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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)貢r間5月19日，根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的最新消息，美國發(fā)生的眼藥水被高度耐藥細(xì)菌污染事件現(xiàn)已導(dǎo)致4人死亡，14人失明。

2023/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟成員奧地利當(dāng)局發(fā)布了質(zhì)量受權(quán)人（QP）相關(guān)的問答，對質(zhì)量受權(quán)人聘用、轉(zhuǎn)授權(quán)等活動，以易于理解的方式進(jìn)行了解釋.

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

2019/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計？

2020/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審近期醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢解答

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享