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廣東省發(fā)布179個醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單

2022/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲QP協(xié)會發(fā)布的《質(zhì)量受權(quán)人（QP）行為準(zhǔn)則——QP人員的義務(wù)和責(zé)任》中給出了QP的知識、技能和持續(xù)培訓(xùn)方面的要求。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡介如下。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享