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剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國醫(yī)療器械注冊人制度建設(shè)進程和湖南省注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢，梳理出存在的問題并展開探討，提出改進建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的注冊申請。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享