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2025年6月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械法規(guī)有何變化

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年醫(yī)療器械法規(guī)政策匯總

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國(guó)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對(duì)比美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)上發(fā)布REACH法規(guī)附件XVII修訂草案，要求會(huì)對(duì)一系列CMR類物質(zhì)（即致癌、致畸以及生殖毒性物質(zhì)）采取限值性措施。 修訂案將CLP法規(guī)附件VI中危害類別為致癌1a和1

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

近日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布了法規(guī)（EU）2023/1132，對(duì)REACH法規(guī) (EC) No 1907/2006 附件XVII限制物質(zhì)清單進(jìn)行修訂，以適應(yīng)CLP法規(guī)的最新變化。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月12日，歐盟發(fā)布修訂法規(guī)(EU) 2023/1442，修訂食品接觸塑料法規(guī)EU 10/2011。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開(kāi)始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過(guò)認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享