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國內外醫(yī)療機構自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷史與借鑒
本文回顧了我國針對醫(yī)療機構自制試劑的監(jiān)管歷史，對比分析了歐盟、美國同類醫(yī)療器械監(jiān)管政策及其演變過程，為我國相關法規(guī)制定工作提供參考。

2023/02/10 更新分類：行業(yè)研究分享
MDR網絡安全指南 (MDCG 2019-16) 核心要求解讀
本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網絡安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

2025/12/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟REACH法規(guī)對納米材料的相關規(guī)定
REACH法規(guī)雖然沒有對納米材料進行特殊的規(guī)定，但REACH法規(guī)涵蓋的物質是不論大小、形狀及物理狀態(tài)的。REACH法規(guī)框架下納米材料既包nano objects ，也包含nano-structured 材料，且REACH法規(guī)對物質規(guī)定的相關義務同樣適用于納米材料。

2014/12/20 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟F-GAS法規(guī)對空調設備行業(yè)的影響
F-GAS 法規(guī)概述 2015 年 1 月 1 日，歐盟正式實施關于氟化氣體 (f-gas) 的新法規(guī) REGULATION (EU) No 517/2014 ( 以下簡稱 F-GAS 法規(guī) ) ，取代了 2006 年版的舊法規(guī) Regulation (EC) No 842/2006 。 F-GAS 法規(guī)在

2015/10/04 更新分類：其他分享
醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責人要求指南文件解讀
MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新分類：法規(guī)標準分享
法規(guī)解讀丨聚焦各國監(jiān)管框架，讓mHealth產品上市更具領先優(yōu)勢
mHealth技術具體規(guī)定因國家而異，而其中數(shù)美國和歐盟(EU)最完善，符合這些司法管轄區(qū)的監(jiān)管規(guī)定便可輕松通過其他國家的產品驗收。然而，即便盡力實現(xiàn)全球協(xié)調,但在其他國家銷售或上市的mHealth設備適用法規(guī)可能在重要方面有所偏離。

2018/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械企業(yè)制定法規(guī)策略
制定法規(guī)策略是醫(yī)療器械制造商法規(guī)事務部的中心任務之一。為什么一個好的法規(guī)策略如此重要？法規(guī)事務專家需要做些什么？

2023/12/27 更新分類：生產品管分享
歐盟擬修訂REACH法規(guī)附件XVII關于PAHs的限制要求
歐盟通過了有關修訂REACH法規(guī)附錄17第50條的最終提案。預計此提案將于2013年內發(fā)布在歐盟官方公報上，相關要求將于生效后兩年開始實施。

2015/05/04 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟修訂化妝品法規(guī)，將授權使用三甲基苯甲?；交趸ⅲ═PO）
歐盟委員會于2015年6月16日發(fā)布了《歐盟委員會法規(guī)草案，修訂關于化妝品的歐洲議會和理事會法規(guī)(EC)No1223/2009附錄III》的通報，涉及化妝品原料，通報號為G/TBT/N/EU/287。

2015/06/29 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟修訂物質和混合物分類與標簽要求
近日，歐盟修訂了《物質和化合物分類、標簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)），擴大物質清單并對現(xiàn)有物質制定新的分類和標簽要求。該項新法規(guī)將于2017年1月1日起實施。 2015年7月25日，歐盟

2015/09/01 更新分類：法規(guī)標準分享

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