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3D Systems公司4月15日宣布FDA批準其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

LUMA Vision宣布其4D心內影像導航系統(tǒng)---Verafeye完成首例臨床入組。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017 年 4 月 15 日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產 Matteo 牌打火機發(fā)出消費者警告（預警編號： A12/0474/17 ）。本案的通報國為匈牙利。 此次通報的產品為帶有 3D 小

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

歐盟委員會通過標準EN 14682:2014作為通用產品安全指令的和諧標準。此標準將于2015年8月24日生效。 EN 14682最初是響應歐盟的一個指令而制訂的，于2004年頒布，并于2006年成為協(xié)調標準。

2015/10/01 更新 分類：其他 分享

據歐盟網站消息， 7 月 21 日歐盟委員會發(fā)布法規(guī)（ EU ） 2015/1192 ，批準活性物質萜類混合物 QRD 460 （ Terpenoid blend QRD 460 ），修訂歐盟法規(guī)（ EU ） No 540/2011 附件內容。 使

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關于藥械組合產品的關鍵內容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于醫(yī)療器械通用名稱，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結構以及禁止性內容。

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標準規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥典委發(fā)布《藥用輔料通用名稱命名指導原則》征求意見稿，《藥用輔料通用名稱命名指導原則》旨在規(guī)范藥用輔料的命名，確保名稱科學、明確、簡短，并兼顧國際慣例與俗名使用。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享