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本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要來闡述化學元素分析、粒度分布及球形度這幾個3D打印金屬粉末性能評價檢測項目。

2017/11/21 更新 分類：實驗管理 分享

Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融導(dǎo)管---ElePulse首位患者已成功入組RESET AF 3D臨床研究。RESET AF 3D研究是一項CE注冊臨床研究，旨在評估ElePulse治療心房顫動（AF）患者的臨床表現(xiàn)。這項研究結(jié)果將用于ElePulse在歐洲的CE注冊申請。

2025/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，中國器審發(fā)布《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Expanse ICE宣布旗下的動靜脈通用抽吸系統(tǒng)---ICE system獲FDA批準上市。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認證和審評要點典型問題。

2024/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認證與審評的熱點問題。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享