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剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/11/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》.
2024/02/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“單光子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下單光子發(fā)射及 X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/11/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年2月25日,GE醫(yī)療(GE HealthCare,納斯達(dá)克代碼:GEHC)宣布,其新獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)放射性示蹤劑Flyrcado?(氟吡里達(dá)唑F 18)注射液。
2025/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作,是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分,本文所涉及的潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要包括以下類型的實(shí)驗(yàn)室:無菌實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室(基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室)、生物治療中心、PET中心(正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像中心)、生物安全實(shí)驗(yàn)室。
2021/01/10 更新 分類:行業(yè)研究 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州健通醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸阻抗斷層成像儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示,Vivolight Medical(微光醫(yī)療,下文簡稱“Vivolight”)的多模態(tài)心血管OCT(光學(xué)相干斷層成像)系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.
2025/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年6月25日,GE醫(yī)療宣布其研發(fā)的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)顯像劑Vizamyl(flutemetamol F 18注射液)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)鍵性標(biāo)簽擴(kuò)展。此次更新將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展至大腦淀粉樣蛋白斑塊的定量分析,標(biāo)志著該藥物在阿爾茨海默病診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破,尤其在抗淀粉樣蛋白治療監(jiān)測方面確立了獨(dú)特優(yōu)勢。
2025/06/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享