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本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗

2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)現(xiàn)行的正電子發(fā)射斷層成像裝置 (PET) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為 GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第 1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置》，其附錄部分主要引用美國電氣制造商協(xié)會 (NEMA) 發(fā)布的NEMA NU2-2007標(biāo)準(zhǔn)，而目前國際上采用的PET行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為最新版 NEMA標(biāo)準(zhǔn)，即 NEMA NU2-2018標(biāo)準(zhǔn)?該研究對比了NEMA NU2-2018標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T18988.1-2013之間的主要差異，探討標(biāo)準(zhǔn)條款的變化

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報告旨在對2024年國內(nèi)PET-CT市場的規(guī)模、品牌格局、區(qū)域差異化表現(xiàn)等方面進行全面分析，洞察市場走向。

2025/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊

2019/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)研發(fā)試驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡稱PET/MR）（以下簡稱PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享