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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類、限度與檢測(cè)方法

    歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

    2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版藥典與2020版藥典通則1105和1106實(shí)質(zhì)性差異對(duì)比

    本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國(guó)藥典》2020年版通則1105《非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

    2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基因毒雜質(zhì)/遺傳毒性雜質(zhì)限度計(jì)算方法

    基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

    2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械微生物限度檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)?zāi)茉谕粋€(gè)房間嗎？

    醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025中國(guó)藥典微生物限度檢查法及中美藥典差異比較

    本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

    2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 農(nóng)業(yè)部審議通過(guò)多項(xiàng)農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)

    2015年12月16～17日，國(guó)家農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)第十三次全體會(huì)議在北京召開。會(huì)議審議了《食品中24-滴二甲銨鹽等90種農(nóng)藥122項(xiàng)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》、《轉(zhuǎn)化國(guó)際食品法典(CAC)105種1190項(xiàng)農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》和《108項(xiàng)食品中農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(草案)》。

    2016/01/02 更新 分類：其他 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)擬廢止18篇?dú)埩艮r(nóng)藥檢驗(yàn)方法

    2014 年 12 月 31 日，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1031902034 號(hào)公告，預(yù)告廢止“食品中殘留農(nóng)藥檢驗(yàn)方法－殺草劑草脫凈之檢驗(yàn)”等 18 篇檢驗(yàn)方法。

    2015/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)各個(gè)國(guó)家的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)不同的問(wèn)題分析

    農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)農(nóng)藥的毒理、該農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品中的殘留量及消費(fèi)者的膳食結(jié)構(gòu)等數(shù)據(jù)，進(jìn)行膳食攝入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定的。世界各國(guó)都制定了非常嚴(yán)格的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。

    2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)知識(shí)匯總

    本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享