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EMA（2013年）和FDA（2009年）關(guān)于溶劑殘留的指導(dǎo)文件，均是以ICH Q3C為基礎(chǔ)，這里不再進(jìn)行詳細(xì)介紹。

2025/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析藥物苯殘留成因，總結(jié)檢測(cè)方法，提控制策略，嚴(yán)控苯殘留保障藥品安全。

2025/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在對(duì)天津市部分醫(yī)院制劑進(jìn)行微生物限度檢查, 對(duì)制劑微生物污染情況及存在的問(wèn)題和原因進(jìn)行分析, 為規(guī)范天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督和制劑管理、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2019/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無(wú)pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無(wú)砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個(gè)方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。

2021/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于方法本身的優(yōu)越性，采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國(guó)內(nèi)申報(bào)資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對(duì)該法及其影響因素、質(zhì)控要點(diǎn)等進(jìn)行簡(jiǎn)要評(píng)述，以期申請(qǐng)人注意規(guī)范對(duì)該部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國(guó)內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述。

2023/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問(wèn)題。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，小編將帶領(lǐng)大家深入學(xué)習(xí)并探討這一重要標(biāo)準(zhǔn)——藥包材的微生物限度檢查和無(wú)菌檢查，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用這一新標(biāo)準(zhǔn)，共同推動(dòng)藥包材行業(yè)的健康發(fā)展。

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享