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近期，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會推出了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿。面對這一新規(guī)范，藥企的驗證管理員應(yīng)如何高效、準確地開展PDE評估？接下來，本文將深入探討這一問題。
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
每日允許暴露量（PDE）計算詳細攻略
2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來，國內(nèi)首個關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
受農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司委托，2014年12月15日，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在北京召開了《蚊香類產(chǎn)品健康風(fēng)險評估指南》、《農(nóng)藥每日允許攝入量（ADI）》和《農(nóng)藥內(nèi)分泌干擾作用評價方法》三項農(nóng)業(yè)行業(yè)標準審定會。
2014/12/18 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。
2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，應(yīng)歐委會要求，3月25日歐盟食品安全局（EFSA）發(fā)布了食用色素喹啉黃暴露評估報告。 專家組對三種情況進行了評估，分別是最大允許限量
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
本文介紹了多線圈WPT產(chǎn)品的FCC認證暴露評估測試方法。
2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應(yīng)用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究建立了PLA材質(zhì)類食品接觸材料中丙交酯在各種食品模擬物中遷移量的測試方法，為丙交酯的后續(xù)安全評估提供技術(shù)支持。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評估。
2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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