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GB/T 2423.3-2016環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Cab:恒定濕熱試驗(yàn)，原標(biāo)準(zhǔn)12頁(yè)，對(duì)應(yīng)IEC 60068-2-78：2012

2019/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個(gè)部分組成。

2019/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了環(huán)糊精包合物在藥物增溶中的作用以及該技術(shù)在藥物研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用案例。主要包括：環(huán)糊精的化學(xué)結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，環(huán)糊精毒理學(xué)，環(huán)糊精提高藥物溶解度方法，什么條件下可以使用環(huán)糊精包合技術(shù)，對(duì)藥物的選擇要求，制備環(huán)糊精包合物的方法，環(huán)糊精包合物的鑒定，環(huán)糊精包合物的優(yōu)勢(shì)及環(huán)糊精包合物的局限性。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來(lái)講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專(zhuān)論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類(lèi)化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類(lèi)別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確保患者安全性與工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)的意圖，強(qiáng)制降解試驗(yàn)條件和程度，試驗(yàn)中其他應(yīng)關(guān)注事項(xiàng)

2020/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了溫度循環(huán)試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)程序。

2020/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享