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本文結(jié)合FDA指南草案和國(guó)內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可見(jiàn)異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。

2024/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確保化藥口服固體制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合中國(guó)、歐盟、美國(guó)的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、控制策略及未來(lái)挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學(xué)參考。

2025/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問(wèn)題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食品加工過(guò)程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要課題。霉菌作為為微污染源中的一種，如果不加以控制勢(shì)必會(huì)影響到食品保質(zhì)期的長(zhǎng)短。

2017/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

微粒污染近年來(lái)不斷出現(xiàn)在GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量，還是病人的生命安全，微?？刂贫贾陵P(guān)重要。

2023/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月19日，根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的最新消息，美國(guó)發(fā)生的眼藥水被高度耐藥細(xì)菌污染事件現(xiàn)已導(dǎo)致4人死亡，14人失明。

2023/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文著重分析、討論了相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，并提出針對(duì)不同類型系統(tǒng)污染的合理應(yīng)對(duì)措施，為制藥用水的質(zhì)量控制提供思路及理論基礎(chǔ)。

2025/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享