您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)對(duì)幾種常見(jiàn)類型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。
2019/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問(wèn)及解答。
2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以某抗生素為例，闡述其聚合物控制的研究思路及控制過(guò)程。
2023/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)聚乙二醇化重組蛋白藥物的質(zhì)量控制一般策略進(jìn)行歸納和總結(jié)，以便于行業(yè)對(duì)產(chǎn)品控制做進(jìn)一步的思考。
2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對(duì)于藥品中的鋁暴露問(wèn)題，特別是在腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）中，鋁的來(lái)源和控制策略是關(guān)鍵。我們可以從多個(gè)角度分析鋁的引入途徑及其控制方法。
2024/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
食品安全是一個(gè)重大的公共安全衛(wèi)生問(wèn)題，直接關(guān)系人們的身體健康，為保護(hù)顧客的身體健康，有效控制食品污染，防止食品安全事故的發(fā)生，按照食品生產(chǎn)加工通用衛(wèi)生規(guī)范的要求，企業(yè)在原料采購(gòu)、加工過(guò)程中采取必要的控制食品污染的條件和措施。
2017/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計(jì)與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。
2023/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的剖析，表述了PAT技術(shù)以及參與原料藥結(jié)晶過(guò)程的方式、路徑和策略，實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的精準(zhǔn)監(jiān)控。
2023/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
