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無(wú)菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何管控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的污染問(wèn)題。

2023/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品初始污染菌和微粒要求與控制。

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同潔凈度等級(jí)的房間之間，要求建立壓力梯級(jí)，防止交叉污染。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，USP發(fā)布了關(guān)于污染控制策略 （CCS） 的新章節(jié)。USP 在其介紹中指出，微生物污染控制是藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵部分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品廠中霉菌的污染源很多, 如何防止食品被霉菌污染乃是一重要課題。針對(duì)食品工廠中霉菌污染加以分析, 并探討如何控制這些霉菌對(duì)產(chǎn)品的污染。 前言 霉菌在溫暖潮濕的氣候中生長(zhǎng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

基于國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無(wú)菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

非最終滅菌的無(wú)菌制劑污染控制的風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對(duì)整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EU GMP 附錄1《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無(wú)菌保障水平呢？我們今天來(lái)聊聊這個(gè)話題。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享