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ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，體外膜肺氧合）是一種生命支持類設備，也是一種改良形式的體外循環(huán)，可為常規(guī)治療無效的呼吸衰竭患者提供臨時的氣體交換支持，足夠的組織氧氣輸送，其主要適應癥之一即為急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作為肺移植的橋梁。
2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局消息，YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標準及2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過程中繼化療、放療、手術治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴疫苗和血液制品、藥物、干細胞和免疫細胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人，該產(chǎn)品由醫(yī)療設備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術，以治療聽力損失患者。
2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局通告第4號國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果，本次對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗中前 80 名患者的長期數(shù)據(jù)。前 80 名患者數(shù)據(jù)表明，服用抗壓藥物并接受美敦力Spyral治療的患者表現(xiàn)出持久的、臨床上顯著的血壓降低效果。
2022/04/05 更新 分類：熱點事件 分享
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導向?醫(yī)療”）自主創(chuàng)新研發(fā)的紅袖刀?冷凍治療設備和一次性冷凍消融針先后獲得國家藥監(jiān)局監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
2024/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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