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  • 澳大利亞醫(yī)療器械軟件SaMD監(jiān)管新政即將實(shí)施

    2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時(shí)將實(shí)施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

    2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首個(gè)雙作用血栓清除系統(tǒng)臨床效果顯著

    根據(jù)心血管血管造影和介入學(xué)會(huì) (SCAI)年會(huì) SCAI 2024 科學(xué)會(huì)議上公布的新數(shù)據(jù)，一種用于治療急性肺栓塞 (PE) 的新型設(shè)備似乎安全有效。該研究成果同時(shí)發(fā)表在《JSCAI》上。

    2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    肺功能儀作為一種測(cè)量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細(xì)介紹肺功能儀的國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款獲批上市二尖瓣置換器械Tendyne被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?；颊撸蛘弋?dāng)二尖瓣損傷過(guò)大，無(wú)法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來(lái)更換損傷的瓣膜。

    2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型血液透析技術(shù)與代表產(chǎn)品

    目前國(guó)外已經(jīng)有三款便攜式的血液透析設(shè)備上市，分別是NxStage System oneTM，Physidia S3以及 QuantaSC+TM，解決了患者每周需要數(shù)次往返于家庭和醫(yī)院的問(wèn)題。上述三種上市設(shè)備屬于現(xiàn)有透析機(jī)的小型化，使用一次性的透析液進(jìn)行治療，流程操作簡(jiǎn)單，患者只需要進(jìn)行簡(jiǎn)單的培訓(xùn)即可在家中自己進(jìn)行透析。

    2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】C-MIC：重塑心肌組織治療心衰

    C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備（外形看起來(lái)有點(diǎn)像起搏器），其通過(guò)兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強(qiáng)度的恒定直流電流，一根導(dǎo)線位于左心室心外膜，另一根導(dǎo)線位于右心室腔。

    2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輕離子束放射治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算準(zhǔn)確性的驗(yàn)證方法

    本文對(duì)輕離子束放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（RTPS）劑量計(jì)算準(zhǔn)確性的審評(píng)要求進(jìn)行了回顧，結(jié)合碳離子束試驗(yàn)實(shí)際驗(yàn)證案例，對(duì)試驗(yàn)布置、驗(yàn)證模體和測(cè)量?jī)x器設(shè)備進(jìn)行了描述，對(duì)輕離子束 RTPS 劑量計(jì)算準(zhǔn)確性驗(yàn)證過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行了分析和討論，并給出了解決以上問(wèn)題的合理化建議。

    2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CNS：首個(gè)用于帕金森病、癲癇等腦功能疾病治療的植入式閉環(huán)腦刺激器

    為了更好通過(guò)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療腦功能性疾病，瑞神安醫(yī)療通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新型的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備——植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癲癇、阿爾茨海默病、抑郁癥等多種大腦疾病的治療，目前已經(jīng)啟動(dòng)了帕金森病和癲癇的注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究，并在多家醫(yī)院開展植入手術(shù)。

    2022/09/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電針治療儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文中所述的電針治療儀產(chǎn)品，是指YY0780標(biāo)準(zhǔn)中3.1定義的通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。

    2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享