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我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)首款一氧化氮即時(shí)發(fā)生吸入治療儀獲批上市，開啟無鋼瓶移動(dòng)治療時(shí)代

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等?！?/p>

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀），用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。本文對(duì)牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手持醫(yī)療設(shè)備供電系統(tǒng)方案解析

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)各階段的研發(fā)工作要點(diǎn)

2019/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備如何科學(xué)選擇專業(yè)連接器？

2022/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳腺影像診斷設(shè)備及新技術(shù)進(jìn)展

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享