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第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月13日，國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局舉辦進(jìn)口食品進(jìn)出口商備案管理及信息記錄視頻培訓(xùn)，標(biāo)志著新的進(jìn)口食品信息化公共追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)已完成切換，并進(jìn)入試運(yùn)行階段。該系

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)全省食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），提出以建立“最嚴(yán)格的監(jiān)管”為指導(dǎo)，加強(qiáng)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

其實(shí)，電子系統(tǒng)有很多的電子元器件和電子設(shè)備，并且在運(yùn)行的過(guò)程中，電子元器件和電子設(shè)備形成相對(duì)可靠的串聯(lián)模型。在電子系統(tǒng)運(yùn)行的過(guò)程中，一旦其中一個(gè)電子元器件發(fā)生故障，那么對(duì)整個(gè)電子系統(tǒng)的運(yùn)行，就會(huì)造成嚴(yán)重的影響。

2018/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn)，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）

2020/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

2019/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告

2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。

2020/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享