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本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫(xiě)指南與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

助聽(tīng)器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)案例分享

2019/03/04 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于無(wú)線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)代碼電子化顯示事宜的通知 各省、自治區(qū)、直轄市無(wú)線電管理機(jī)構(gòu)： 為了適應(yīng)無(wú)線電產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，滿足社會(huì)發(fā)展的需要，降低相關(guān)無(wú)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對(duì)監(jiān)管和被監(jiān)管方同時(shí)提出了挑戰(zhàn)。目前，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對(duì)性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對(duì)業(yè)內(nèi)公司而言，對(duì)政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中做出正確的決定。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年4月8日，在工業(yè)和信息化部、深圳市人民政府支持指導(dǎo)下，由中國(guó)電子質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)電子器材總公司聯(lián)合主辦的2016中國(guó)電子電器節(jié)能環(huán)保高峰論壇在深圳會(huì)展中心隆重舉行。

2016/04/25 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

掃描電鏡主要由七大系統(tǒng)組成，即電子光學(xué)系統(tǒng)、信號(hào)探測(cè)處理和顯示系統(tǒng)、圖像記錄系統(tǒng)、樣品室、真空系統(tǒng)、冷卻循環(huán)水系統(tǒng)、電源供給系統(tǒng)。

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享