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近日，工業(yè)和信息化部批準(zhǔn)發(fā)布了486項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中SJ/T 11364-2024《電子信息產(chǎn)品污染控制標(biāo)識要求》標(biāo)準(zhǔn)將于4月1日起正式實施。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實時熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實時熒光PCR分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月20日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息顯示，自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共接收醫(yī)療器械分類界定625件。

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡稱PET/MR）（以下簡稱PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用范圍和禁忌證”，那么此部分內(nèi)容具體應(yīng)如何編寫呢？本期文章我們就帶大家了解一下。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行正畸絲注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享