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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輸液泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫外科紗布敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章通過(guò)對(duì)選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹,梳理了該類器械在注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn),以供注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料和技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供參考。
2024/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械,申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)
2023/02/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享