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本指導原則旨在指導注冊申請人對血細胞分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為監(jiān)管部門對人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導，同時也為注冊申請人進行產(chǎn)品注冊申報提供參考。
2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科玻璃離子水門汀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對消毒棉片（簽、球）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問我們公司有已批準的化藥品種，目前要進行新的再注冊申請，在資料準備階段，想了解最新的再注冊申報資料要求？
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于現(xiàn)行法規(guī)，對增材制造足部矯形器產(chǎn)品注冊審評中的關(guān)鍵點進行簡要闡述，旨在為醫(yī)療器械注冊申請人和審評人員提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導致無法按期延續(xù)。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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